Die Veranstaltung «Software als Medizinprodukt» vom 16. März 2023 an der ETHZ war ein voller Erfolg 380 Personen haben sich angemeldet. Die Allianz digitale Transformation im Gesundheitswesen war Mitorganisatorin des Anlasses.
Moderator Daniel Delfosse, alle Referenten und die Podiumsteilnehmenden haben dazu beigetragen, dass die Veranstaltung so spannend und erfolgreich war. Bei ihnen und den Organisatoren, Allianz digitale Transformation im Gesundheitswesen, FMH, pharmaSuisse, SwissMedtech, Swiss Network for Digital Regulation sowie der ETHZ als Host bedanken wir uns ganz herzlich.
Kernaussagen der Referierenden:
Wenn es vier Prozent weniger Medizinprodukte auf dem Markt gibt, dann haben wir ein Versorgungsproblem, hat die Industrie gesagt. Nun fehlen 15 Prozent und wir haben kein Versorgungsproblem. Ausnahmebewilligungen sind möglich, falls es einen Bedarf für ein Produkt braucht, sagte Karoline Mathys, Leiterin Bereich Marktüberwachung und Mitglied der Geschäftsleitung von Swissmedic. Es sind rund eine halbe Million Medizinprodukte auf dem Markt, ohne behördliche Bewilligung. Swissmedic hat den Auftrag, diese zu überwachen. Pro Jahr gehen rund 5’000 Meldungen von schwerwiegenden Problemen von Medizinprodukten in der Schweiz ein. Eine einheitliche Regulierung, einheitliche globale Vorgaben fehlen noch, wie es diese bei den Arzneimitteln gibt. Dahin müsse der Weg führen, so Mathys.
Es passieren viele Fehler in den Spitälern, viele davon kommen aber glücklicherweise nicht bei den Patienten an, sagt Prof. David Schwappach vom ISPM der Universität Bern. KI kann überlegen sein, das System muss aber weiterlernen. Die Absicht ist, dass das System heute besser ist als gestern. Das kann einen Einfluss auf klinische Entscheide haben.
Eine Software sagte gestern, es sei kein Krebs. Nach einem Release-Wechsel wurde der Befund geändert. Dr. iur. Michael Isler, Partner bei Walder Wyss Rechtsanwälte, sagte, dass es der Sinn der Regulierung sei «Denk- und Sorgfaltsdefizite» zu beheben. Dies sei die Anforderung an KI-basierte Medizinprodukte. Mechanismen müssten eingebaut werden, um die Sicherheit zu gewährleisten und dadurch Vorgaben ändern zu können. Muss man eine periodische Fahrprüfung machen für KI-gestützte Medizinprodukte, überlegte sich Isler?
Selbstfahrende Autos sollen Leute überfahren, sagte Dr.med. Marc Oertle, leitender Arzt und Medizin und Medizin-Informatik am Spital STS AG Thun. Diese Aussage sei zutreffend, so lange selbstfahrende Autos weniger Menschen überfahren als es heute schlechte Autofahrende tun. Oertle forderte vorgängig in seinem Referat einen «pedantischen Pragmatismus».
Karoline Mathys betonte die Bedeutung der klinischen Evidenz. MDR verlange vermehrt klinische Daten, die bisher gefehlt und zu Fehlern in der Praxis geführt haben. KI kann und soll zu früheren Diagnosen führen, wurde mehrfach betont. Digitalisierung bringt Effizienzgewinn, wenn man sie richtig einsetzt. Digitale Produkte sind schwierig zu vergüten in der Schweiz und in Europa, sagt Daniel Delfosse. Er meint, dass dies das Thema einer nächsten Veranstaltung sein könne.
Links zu den Referaten
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- Einführungsreferat: Medizinprodukte Regulierung – Was ist in der Schweiz vorgegeben? Dr. Daniel Delfosse, Head of Regulation & Innovation, Member of the Executive Board, Swissmedtech
- Gutachten Software als Medizinprodukt – Optik der Leistungserbringer Dr. iur. Michael Isler, Partner Walder Wyss Rechtsanwälte, Zürich
- Regulatorien, Evidenz und Innovation – shall we dance? Dr. med. Marc Oertle, Leitender Arzt Medizin und Medizin-Informatik, Spital STS AG, Thun
- Nur einen Klick weit entfernt? Patientensicherheit und Digitalisierung Prof. Dr. David Schwappach, MPH, Institut für Sozial- und Präventivmedizin (ISPM), Universität Bern
- Aktueller Stand der Regulation von KI-basierten Medtech-Produkten in Europa und den USA Prof. Dr. Roger Abächerli, Institute for Medical Engineering, HS-LU
- Avatare für Palliative Care Prof. Dr. Alex Dommann und Prof. Dr. René Rossi, Universität Bern und Empa
- Akustische KI als Medizinprodukt: Praxiserfahrungen beim Markteintritt Dr. Peter Tinschert, David Cleres, Resmonic
- Medizinprodukte-Software der Klasse I Dr. Rudolf Wälti, Wissenschaftlicher Mitarbeiter Medical Devices Vigilance (MDV), Swissmedic