Die im 2021 gegründete Allianz «Digitale Transformation im Gesundheitswesen» wird neu in eine Vereinsstruktur überführt. 19 Verbände gehören zu den Gründungsmitgliedern, weitere Verbände haben den Beitritt angekündigt. Ziel der Allianz ist es, den Rückstand bei der digitalen Transformation mit geeinten Kräften aufzuholen. Als erste Massnahme wurden dem Bundesrat Empfehlungen zur Revision des elektronischen Patientendossiers auf Stufe Verordnung und Gesetz zugestellt.
Die beiden Referate sind auf sehr positive Resonanz gestossen:
Umgang mit den Gesundheitsdaten am Beispiel des elektronischen Patientendossiers EPD
Gian-Reto Grond, Bundesamt für Gesundheit BAG, Sektion Digitale Gesundheit, Stv. Abteilungsleiter/in und Sektionsleitung erklärte die geplanten Ansätze im Kontext der umfassenden Revision EPDG:
• Die Forschenden «betreten» nicht den EPD-Vertrauensraum, sondern die Daten werden den Forschenden übergeben.
• Das BAG will keine separaten bzw. speziellen Regelungen im EPDG. → Das heisst, dass die nachfolgenden Elemente bereits heute definiert respektive gesetzlich geregelt sind.
• Forschende
• Forschungsprojekte
• Veränderung der Daten
• (General) Consent aus juristischer Sicht
Die Vernehmlassung der umfassenden Revision des EPDG ist im Herbst 2023 angekündigt.
European Health Data Space EU Regulation: Threat or Opportunity?
Dominik Geller, Gründer hygiaso, zeigte auf, welche Inhalte der Europäischer Raum für Gesundheitsdaten (EHDS) enthält und welche Datengesetze von den Änderungen betroffen sind:
• GDPR, in Kraft
• Data Governance Act, in Kraft ab 24. September 2021
• Data Act, Vorschlag folgt im 2024
• AI Act, Vorschlag folgt im 2023
Zentrale Aussagen:
• Exklusive Datenweitergabe ist verboten (FRAND-Prinzip)
• Gerätedaten auf Anfrage des Nutzers übertragbar
• Alle Einrichtungen des Gesundheitssektors müssen ihre Daten im EHDS zur Verfügung stellen
• Anonyme/aggregierte Gesundheitsdaten, die für Evaluierungszwecke von allgemeinem Interesse in der EHDS-Infrastruktur zum Selbstkostenpreis verfügbar sind
• AI: Data Governance, QMS, Überwachung von Verzerrungen und Meldung schwerwiegender kausaler Abweichungen, Kennzeichnung, Produkthaftung