L’événement « Software as a medical product » du 16 mars 2023 à l’EPFZ a été un grand succès 380 personnes se sont inscrites. L’Alliance pour la transformation numérique dans les soins de santé était coorganisatrice de l’événement.
Le modérateur Daniel Delfosse, tous les intervenants et les participants au podium ont contribué à rendre la manifestation aussi passionnante et réussie. Nous les remercions chaleureusement, ainsi que les organisateurs, l’Alliance pour la transformation numérique dans les soins de santé, la FMH, pharmaSuisse, SwissMedtech, le Swiss Network for Digital Regulation et l’EPFZ en tant qu’hôte.
Messages clés des intervenants :
S’il y a quatre pour cent de produits médicaux en moins sur le marché, alors nous avons un problème d’approvisionnement, a déclaré l’industrie. Il manque maintenant 15% et nous n’avons pas de problème d’approvisionnement. Des autorisations exceptionnelles sont possibles s’il y a un besoin pour un produit, a déclaré Karoline Mathys, responsable du secteur Surveillance du marché et membre de la direction de Swissmedic. Il y a environ un demi-million de dispositifs médicaux sur le marché, sans autorisation officielle. Swissmedic a pour mission de les surveiller. Chaque année, environ 5’000 annonces de problèmes graves concernant des dispositifs médicaux sont reçues en Suisse. Une réglementation uniforme, des directives globales uniformes font encore défaut, comme c’est le cas pour les médicaments. C’est là que doit mener la voie, selon Mathys.
Es passieren viele Fehler in den Spitälern, viele davon kommen aber glücklicherweise nicht bei den Patienten an, sagt Prof. David Schwappach vom ISPM der Universität Bern. KI kann überlegen sein, das System muss aber weiterlernen. Die Absicht ist, dass das System heute besser ist als gestern. Das kann einen Einfluss auf klinische Entscheide haben.
Un logiciel a dit hier que ce n’était pas un cancer. Après un changement de version, le constat a été modifié. Dr. iur. Michael Isler, associé chez Walder Wyss Rechtsanwälte, a déclaré que le but de la réglementation était de « combler les déficits de réflexion et de diligence ». C’est ce que l’on attend des dispositifs médicaux basés sur l’IA. Des mécanismes devraient être mis en place afin de garantir la sécurité et de pouvoir ainsi modifier les directives. Faut-il faire un examen de conduite périodique pour les dispositifs médicaux basés sur l’IA, se dit Isler ?
Selbstfahrende Autos sollen Leute überfahren, sagte Dr.med. Marc Oertle, leitender Arzt und Medizin und Medizin-Informatik am Spital STS AG Thun. Diese Aussage sei zutreffend, so lange selbstfahrende Autos weniger Menschen überfahren als es heute schlechte Autofahrende tun. Oertle forderte vorgängig in seinem Referat einen «pedantischen Pragmatismus».
Karoline Mathys a souligné l’importance des preuves cliniques. MDR exige de plus en plus de données cliniques qui, jusqu’à présent, faisaient défaut et entraînaient des erreurs dans la pratique. L’IA peut et doit conduire à des diagnostics plus précoces, a-t-on souligné à plusieurs reprises. La numérisation permet de gagner en efficacité si elle est bien utilisée. Les produits numériques sont difficiles à rémunérer en Suisse et en Europe, explique Daniel Delfosse. Il pense que cela pourrait être le thème d’une prochaine manifestation.
Liens vers les exposés
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- Einführungsreferat: Medizinprodukte Regulierung – Was ist in der Schweiz vorgegeben? Dr. Daniel Delfosse, Head of Regulation & Innovation, Member of the Executive Board, Swissmedtech
- Gutachten Software als Medizinprodukt – Optik der Leistungserbringer Dr. iur. Michael Isler, Partner Walder Wyss Rechtsanwälte, Zürich
- Regulatorien, Evidenz und Innovation – shall we dance? Dr. med. Marc Oertle, Leitender Arzt Medizin und Medizin-Informatik, Spital STS AG, Thun
- Nur einen Klick weit entfernt? Patientensicherheit und Digitalisierung Prof. Dr. David Schwappach, MPH, Institut für Sozial- und Präventivmedizin (ISPM), Universität Bern
- Aktueller Stand der Regulation von KI-basierten Medtech-Produkten in Europa und den USA Prof. Dr. Roger Abächerli, Institute for Medical Engineering, HS-LU
- Avatare für Palliative Care Prof. Dr. Alex Dommann und Prof. Dr. René Rossi, Universität Bern und Empa
- Akustische KI als Medizinprodukt: Praxiserfahrungen beim Markteintritt Dr. Peter Tinschert, David Cleres, Resmonic
- Medizinprodukte-Software der Klasse I Dr. Rudolf Wälti, Wissenschaftlicher Mitarbeiter Medical Devices Vigilance (MDV), Swissmedic