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Manifestation réussie « Le logiciel en tant que dispositif médical : libertés et limites réglementaires ».

L'événement « Software as a medical product » du 16 mars 2023 à l'EPFZ a été un grand succès 380 personnes se sont inscrites. L'Alliance pour la transformation numérique dans les soins de santé était coorganisatrice de l'événement.

L’événement « Software as a medical product » du 16 mars 2023 à l’EPFZ a été un grand succès 380 personnes se sont inscrites. L’Alliance pour la transformation numérique dans les soins de santé était coorganisatrice de l’événement.

Le modérateur Daniel Delfosse, tous les intervenants et les participants au podium ont contribué à rendre la manifestation aussi passionnante et réussie. Nous les remercions chaleureusement, ainsi que les organisateurs, l’Alliance pour la transformation numérique dans les soins de santé, la FMH, pharmaSuisse, SwissMedtech, le Swiss Network for Digital Regulation et l’EPFZ en tant qu’hôte.

Messages clés des intervenants :

S’il y a quatre pour cent de produits médicaux en moins sur le marché, alors nous avons un problème d’approvisionnement, a déclaré l’industrie. Il manque maintenant 15% et nous n’avons pas de problème d’approvisionnement. Des autorisations exceptionnelles sont possibles s’il y a un besoin pour un produit, a déclaré Karoline Mathys, responsable du secteur Surveillance du marché et membre de la direction de Swissmedic. Il y a environ un demi-million de dispositifs médicaux sur le marché, sans autorisation officielle. Swissmedic a pour mission de les surveiller. Chaque année, environ 5’000 annonces de problèmes graves concernant des dispositifs médicaux sont reçues en Suisse. Une réglementation uniforme, des directives globales uniformes font encore défaut, comme c’est le cas pour les médicaments. C’est là que doit mener la voie, selon Mathys.

Il y a beaucoup d’erreurs dans les hôpitaux, mais beaucoup d’entre elles ne se répercutent heureusement pas sur les patients, explique le professeur David Schwappach de l’ISPM de l’université de Berne. L’IA peut être supérieure, mais le système doit continuer à apprendre. L’intention est que le système soit meilleur aujourd’hui qu’hier. Cela peut avoir une influence sur les décisions cliniques.

Un logiciel a dit hier que ce n’était pas un cancer. Après un changement de version, le constat a été modifié. Dr. iur. Michael Isler, associé chez Walder Wyss Rechtsanwälte, a déclaré que le but de la réglementation était de « combler les déficits de réflexion et de diligence ». C’est ce que l’on attend des dispositifs médicaux basés sur l’IA. Des mécanismes devraient être mis en place afin de garantir la sécurité et de pouvoir ainsi modifier les directives. Faut-il faire un examen de conduite périodique pour les dispositifs médicaux basés sur l’IA, se dit Isler ?

Les voitures qui se conduisent toutes seules doivent écraser les gens, a déclaré le Dr. Marc Oertle, médecin-chef et médecin et informatique médicale à l’hôpital STS AG de Thoune. Cette affirmation serait vraie tant que les voitures autopilotées écraseraient moins de personnes que ne le font aujourd’hui les mauvais conducteurs. Au préalable, Oertle a demandé dans son exposé un « pragmatisme pédant ».

Karoline Mathys a souligné l’importance des preuves cliniques. MDR exige de plus en plus de données cliniques qui, jusqu’à présent, faisaient défaut et entraînaient des erreurs dans la pratique. L’IA peut et doit conduire à des diagnostics plus précoces, a-t-on souligné à plusieurs reprises. La numérisation permet de gagner en efficacité si elle est bien utilisée. Les produits numériques sont difficiles à rémunérer en Suisse et en Europe, explique Daniel Delfosse. Il pense que cela pourrait être le thème d’une prochaine manifestation.

Liens vers les exposés

    1. Exposé d’introduction : Réglementation des dispositifs médicaux – Qu’est-ce qui est prescrit en Suisse ? Dr. Daniel Delfosse, Head of Regulation & Innovation, Member of the Executive Board, Swissmedtech
    2. Expertise Logiciel en tant que dispositif médical – Optique des fournisseurs de prestations Dr. iur. Michael Isler, associé Walder Wyss Rechtsanwälte, Zurich
    3. Réglementations, preuves et innovation – shall we dance ? Dr. med. Marc Oertle, médecin-chef médecine et médecine-informatique, Spital STS AG, Thoune
    4. À un clic de là ? Sécurité des patients et numérisation Prof. David Schwappach, MPH, Institut de médecine sociale et préventive (ISPM), Université de Berne
    5. Etat actuel de la réglementation des produits Medtech basés sur l’IA en Europe et aux Etats-Unis Prof. Roger Abächerli, Institute for Medical Engineering, HS-LU
    6. Avatars pour les soins palliatifs Alex Dommann et René Rossi, Université de Berne et Empa
    7. L’IA acoustique en tant que dispositif médical : expériences pratiques lors de l’entrée sur le marché Dr. Peter Tinschert, David Cleres, Resmonic
    8. Logiciels de dispositifs médicaux de classe I Dr. Rudolf Wälti, collaborateur scientifique Medical Devices Vigilance (MDV), Swissmedic

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